試劑和冷鏈運輸需要提供專用保溫箱或冷藏車運輸，下面從保溫箱、冷藏車、溫度計、法規(guī)要求幾方面闡述：
1.保溫箱：需要經(jīng)過驗證或者項目開展前模擬路徑進行測試他的性能，保溫箱根據(jù)不同產(chǎn)品的溫度要求、數(shù)量多少、時效要求進行不同包裝方式規(guī)劃，對于小批量的或試劑產(chǎn)品采用冷包保溫箱方式運輸，根據(jù)不同的溫度要求采用不同溫度配比，如2至8℃、15至25℃、-15至-25℃、-20至-80℃。
2.冷藏車：冷藏車也需要經(jīng)過驗證有驗證報告才能運輸醫(yī)療產(chǎn)品，生科冷藏車有多溫區(qū)操作，2至8、15至25、-15至-25一輛車不同溫區(qū)解決不同客戶需求，適合零擔(dān)整車不同方式運輸。
3.溫度計：溫度計每年要進行校準(zhǔn)，有校準(zhǔn)報告，市場上采用溫度計有手動開啟記錄、U盤導(dǎo)出溫度記錄、GPRS后臺導(dǎo)出數(shù)據(jù)等不同的溫度計，生科這兩種方式都有。
4.法規(guī)要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》中提到經(jīng)營企業(yè)要制定公司管理流程，公司需要有質(zhì)量部、需要有相關(guān)經(jīng)營指導(dǎo)文件，和質(zhì)量控制文件，并以企業(yè)負(fù)責(zé)人主導(dǎo)的企業(yè)整個經(jīng)營規(guī)范活動做好全程不斷鏈管理規(guī)范。
Copyright ?2021-2021 北京福意聯(lián)醫(yī)療設(shè)備有限公司北京福意電器有限公司 www.dafxp.cn 京ICP備09023530號-9 網(wǎng)站地圖
